中科院大連化物所新臨床檢測(cè)試劑盒獲批

質(zhì)譜技術(shù)是實(shí)現(xiàn)臨床精準(zhǔn)檢測(cè)的重要平臺(tái)之一。自2014年我國(guó)批準(zhǔn)質(zhì)譜儀進(jìn)入臨床應(yīng)用以來(lái)，質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒的稀缺，嚴(yán)重制約了質(zhì)譜技術(shù)的推廣應(yīng)用。

近日，由中科院大連化物所許國(guó)旺團(tuán)隊(duì)研發(fā)的《血清甘膽酸檢測(cè)試劑盒—液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒通過(guò)了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的審核，獲批臨床醫(yī)療器械證。

通過(guò)長(zhǎng)期研究，許國(guó)旺團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)并證實(shí)血清甘膽酸在肝癌、肝損傷、妊娠期膽汁郁積等疾病的診斷中有重要的價(jià)值，并與試劑盒生產(chǎn)企業(yè)杭州康拓生物科技有限公司共同開(kāi)展試劑盒的生產(chǎn)、中試及多中心臨床試驗(yàn)，歷時(shí)4年多最終獲批。