凍干機行業發展趨勢：突出智能化 力促規范化

目前，“互聯網+”、“物聯網”、“智能控制”、“工業互聯網”等概念層出不窮，凍干機的研發趨勢和應用變得日益智能化和信息化。筆者了解到，凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，后真空凍干技術除了在醫藥上有著廣泛應用，在生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域也發揮了重要作用。

為了順應凍干機智能化和信息化的趨勢，有專家就對凍干機進行了數據云端化的改造。整個項目主要這些步驟，即項目體系架構;系統開發需要的硬件準備工作，包括系統開發所需硬件、各硬件連接方式;運行環境的搭建;開發環境的搭建;PLC通信協議;數據準備;編寫代碼，包括獲取開發板的串口表達字符串、凍干機數據采集程序等。

在此項目中，該專家使用了ARM開發板取代傳統的PC機。與傳統的PC系統架構相比，ARM開發板具有很多優勢，比如體積小;功耗低，發熱量小;操作系統穩定;安裝方便等?？墒褂猛ㄓ眯偷摹⒖砂惭bLinux操作系統且自帶RS232/485串口的ARM開發板。

該項目不僅是醫藥設備智能化時代下的產物，還為其他各種類型的制藥裝備信息化改造提供了參考。而更為重要的是，數據采集的過程已經將所有的制藥裝備運行數據存放于位于云端的SQL數據庫中，對將來各種大數據的統計以及藥品質量的追溯來說，具有重大的意義。

凍干機除了在順應智能化發展，還依據法規要求規范化的發展，不少凍干機企業也再進行進一步地探討。以凍干機過濾器芯完整檢測方法為例，凍干機生產的無菌制劑絕大多數都是非最終滅菌的無菌制劑。對于非最終滅菌的無菌制劑而言，制劑的無菌性保證主要依賴于生產過程中的無菌控制，而無菌制劑在進入凍干機之前的生產過程控制中，各過濾器濾芯的完整性起到了關鍵作用。

關于過濾器濾芯的完整性要求國際上有不同的標準，比如在歐盟GMP2017年修訂稿中，明確要求對于非最終滅菌的藥品，要在線進行過濾器完整性檢測，以防止任何對產品質量下降的不良影響。FDA則認為，完整性測試可以在過濾前進行，并應當在過濾后進行日常測試。過濾后，通過完整性測試，檢測過濾過程中可能出現的泄漏或破損是非常重要的。

我國GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規定：進入無菌生產區的生產用氣體(如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體)均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

雖然標準有所不同，但可以肯定的是各標準都在強調過濾器完整性檢測的重要性。筆者獲悉，完整性檢測方法主要有破壞性完整性檢測法和非破壞性檢測法。而對于無菌生產使用的過濾器，一般不適合使用破壞性完整性檢測，一般都使用非破壞性的過濾器完整性檢測方法。筆者也了解到，很多藥廠通用的完整性檢測設備主要有PALL完整性檢測儀、MILLPORE完整性檢測儀等，這些都會在一定程度上保證無菌控制。

對于我國凍干機行業而言，近年來國內的凍干技術水平日益提高，企業也在賦予凍干機新的動能，比如智能化、信息化等。當然，凍干機行業也不忘規范化地發展。不過，仍有一些問題待解決，比如，如何在保證產品質量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時間等，業內也表示，節約能源將會成為凍干機行業研究的方向和目標。