嚴(yán)字當(dāng)頭 制藥設(shè)備市場下半年將迎來大整頓

8月7日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《2018年上半年市場環(huán)境形勢分析》(以下簡稱“《分析》”)。《分析》就上半年市場準(zhǔn)入環(huán)境、強(qiáng)化競爭監(jiān)管執(zhí)法、加強(qiáng)市場監(jiān)管執(zhí)法等進(jìn)行了總結(jié)，并部署了下半年工作。

國家市場監(jiān)管總局強(qiáng)調(diào)，下半年將堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，深入開展安全隱患排查治理，加強(qiáng)食藥安全、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管;嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為，全面推進(jìn)企業(yè)準(zhǔn)入、產(chǎn)品準(zhǔn)入、藥品和醫(yī)療器械準(zhǔn)入改革;全面實(shí)施公平競爭審查，強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法，加大價(jià)格和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法力度等。

而從近期發(fā)生的一系列事件中，不難看出醫(yī)藥行業(yè)的亂象叢生，比如疫苗案件、原料藥暴漲和壟斷現(xiàn)象。對此，根據(jù)下半年的工作部署，有分析指出，國家市場監(jiān)管總局將對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)進(jìn)行大整頓，維護(hù)市場秩序。制藥設(shè)備作為生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的主要機(jī)械，屆時(shí)也會(huì)迎來大整頓。

以藥品安全生產(chǎn)為例，影響藥品安全、質(zhì)量生產(chǎn)的因素有很多，制藥設(shè)備就是其中一個(gè)重要因素。筆者了解到，制藥設(shè)備是與藥品直接接觸的機(jī)械，在一定程度上會(huì)對藥品造成污染。因此，制藥設(shè)備企業(yè)需要保證設(shè)備具有防控污染的“功效”。

設(shè)備專家建議，為了防止在生產(chǎn)過程中對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)需要符合GMP要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控措施。而這也是制藥設(shè)備企業(yè)保證藥品安全生產(chǎn)的一個(gè)重要方式。

不過，要想輕松應(yīng)對下半年的大整頓，僅靠制藥設(shè)備設(shè)計(jì)符合GMP要求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。制藥設(shè)備企業(yè)需要做到自檢自查，解決自身存留的問題，確保設(shè)備產(chǎn)品從研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全流程的安全性。

除此之外，制藥設(shè)備企業(yè)還要杜絕假冒偽劣的行為，營造安全放心的消費(fèi)環(huán)境，牢固樹立消費(fèi)者至上的理念。因?yàn)樵O(shè)備是提供給制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的機(jī)械，低端、低檔次甚至是假冒偽劣的設(shè)備都會(huì)給醫(yī)藥產(chǎn)品、患者造成不同程度的影響。

另外需要提醒的是，國家市場監(jiān)管總局下半年還將強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法，加大價(jià)格和不正當(dāng)競爭的執(zhí)法力度。雖然業(yè)內(nèi)表示自GMP認(rèn)證結(jié)束后，制藥設(shè)備市場有萎縮跡象，但這不應(yīng)該成為制藥設(shè)備企業(yè)進(jìn)行“價(jià)格戰(zhàn)”的理由，即使它能帶來短期效益。因此，想要借價(jià)格戰(zhàn)術(shù)生存的企業(yè)最好打消這個(gè)念頭。

市場需求高峰不會(huì)長久維持，也會(huì)有市場萎縮的狀況。在國家加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管、嚴(yán)打違法犯罪行為、加大壟斷、價(jià)格和不正當(dāng)競爭力度的背景下，制藥設(shè)備企業(yè)還需端正態(tài)度，做好迎接市場、行業(yè)大整頓的準(zhǔn)備。

正如國家市場監(jiān)管總局在《分析》中所說，要堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，深入開展安全隱患排查治理，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線，讓人民群眾賣得放心、用得放心、吃得放心。也希望在大力度的整治下，制藥設(shè)備市場以及醫(yī)藥市場能夠更安全、更透明。