嚴字當頭 制藥設備市場下半年將迎來大整頓

8月7日，國家市場監管總局發布《2018年上半年市場環境形勢分析》(以下簡稱“《分析》”)。《分析》就上半年市場準入環境、強化競爭監管執法、加強市場監管執法等進行了總結，并部署了下半年工作。

國家市場監管總局強調，下半年將堅持嚴字當頭，深入開展安全隱患排查治理，加強食藥安全、產品質量安全監管;嚴厲打擊假冒偽劣行為，全面推進企業準入、產品準入、藥品和醫療器械準入改革;全面實施公平競爭審查，強化反壟斷執法，加大價格和反不正當競爭執法力度等。

而從近期發生的一系列事件中，不難看出醫藥行業的亂象叢生，比如疫苗案件、原料藥暴漲和壟斷現象。對此，根據下半年的工作部署，有分析指出，國家市場監管總局將對醫藥行業的生產、流通、消費等環節進行大整頓，維護市場秩序。制藥設備作為生產醫藥產品的主要機械，屆時也會迎來大整頓。

以藥品安全生產為例，影響藥品安全、質量生產的因素有很多，制藥設備就是其中一個重要因素。筆者了解到，制藥設備是與藥品直接接觸的機械，在一定程度上會對藥品造成污染。因此，制藥設備企業需要保證設備具有防控污染的“功效”。

設備專家建議，為了防止在生產過程中對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環境和對人體健康的危害等因素，制藥設備的設計需要符合GMP要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控措施。而這也是制藥設備企業保證藥品安全生產的一個重要方式。

不過，要想輕松應對下半年的大整頓，僅靠制藥設備設計符合GMP要求還遠遠不夠。制藥設備企業需要做到自檢自查，解決自身存留的問題，確保設備產品從研發、設計、生產、檢驗等全流程的安全性。

除此之外，制藥設備企業還要杜絕假冒偽劣的行為，營造安全放心的消費環境，牢固樹立消費者至上的理念。因為設備是提供給制藥企業生產藥品的機械，低端、低檔次甚至是假冒偽劣的設備都會給醫藥產品、患者造成不同程度的影響。

另外需要提醒的是，國家市場監管總局下半年還將強化反壟斷執法，加大價格和不正當競爭的執法力度。雖然業內表示自GMP認證結束后，制藥設備市場有萎縮跡象，但這不應該成為制藥設備企業進行“價格戰”的理由，即使它能帶來短期效益。因此，想要借價格戰術生存的企業最好打消這個念頭。

市場需求高峰不會長久維持，也會有市場萎縮的狀況。在國家加強藥品安全監管、嚴打違法犯罪行為、加大壟斷、價格和不正當競爭力度的背景下，制藥設備企業還需端正態度，做好迎接市場、行業大整頓的準備。

正如國家市場監管總局在《分析》中所說，要堅持嚴字當頭，深入開展安全隱患排查治理，加強產品質量安全監管堅決守住不發生系統性、區域性安全風險的底線，讓人民群眾賣得放心、用得放心、吃得放心。也希望在大力度的整治下，制藥設備市場以及醫藥市場能夠更安全、更透明。