重磅！新冠疫苗國家技術標準發(fā)布

        自新型冠狀病毒爆發(fā)以來，世界各國都在積極參與新冠疫苗的研發(fā)，隨著技術的不斷進展，新冠病毒預防用疫苗終于進入了臨床評價階段。

        為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，8月14日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織發(fā)布了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》、《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》、《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點（試行）》、《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》、《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行，我國新冠疫苗的臨床研發(fā)終于有了可參考的國家級技術標準。

        據(jù)了解，新型冠狀病毒預防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預防和控制新型冠狀病毒（簡稱新冠病毒）感染所致疾病（COVID-19）的創(chuàng)新型疫苗。《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》適用于滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗和DNA疫苗的研發(fā)；《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》主要針對非自我擴增型mRNA疫苗，對于自我擴增型mRNA疫苗、多組分mRNA疫苗在借鑒本指導原則時還需根據(jù)產品相關特點和屬性開展相應研究。 指導原則中規(guī)定，新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準上市臨床評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮。新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時，還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準上市的條件。

對于附條件批準上市的疫苗，上市后還應開展如下工作：
        1. 對于使用臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)的情形，上市后需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗。
        2. 對于使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)的情形，需在上市后按照相關要求開展必要的境內臨床研究。

標準下載預覽：

        新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）

        新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點（試行）

        新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）

        新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）

        新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）