保障百姓生命安全 質(zhì)檢總局禁止兩類舊醫(yī)療器械入境

      從江蘇檢驗檢疫局獲悉，質(zhì)檢總局日前發(fā)布2017年第59號公告，對HS編碼9027809900(其他理化分析儀器及裝置)和9027500000(使用光學射線的其他儀器及裝置)項下的舊醫(yī)療器械采取緊急控制措施，禁止其入境(中國生產(chǎn)產(chǎn)品售后維修的除外)。

      據(jù)悉，這是由于近期有企業(yè)向出入境檢驗檢疫部門申報上述兩類進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)有關部門和專家分析認為上述兩個編碼項下的舊醫(yī)療器械安全風險極大。

      為保護我國人民生命健康安全，經(jīng)商商務部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局，質(zhì)檢總局根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規(guī)定》，采取的緊急管控措施。

      隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，國家對醫(yī)療器械進口有嚴格的管控措施，進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報。

      據(jù)統(tǒng)計，江蘇昆山口岸2016年進口醫(yī)療器械197批次，貨值307萬美元，主要是配套醫(yī)療器械和維修物品、彩色超聲診斷儀、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等。

      江蘇昆山檢驗檢疫局提醒醫(yī)療器械進口商及使用者注意三個方面要求：一是要嚴密關注質(zhì)檢總局發(fā)布的緊急管控措施。特別是有這兩類舊醫(yī)療器械進口意向的企業(yè)要盡早與國外客戶進行溝通。二是要及時進行備案及注冊?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定，對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明。三是要關注中文標識及說明書等問題。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合條規(guī)定的，不得進口。進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。