2019重點工作部署 醫(yī)療器械高端市場穩(wěn)中求進

我們常把健康比作1，事業(yè)、家庭、名譽、財富等就是1后面的0，人生圓滿全系于1的穩(wěn)固。沒有了健康，將是一無所有。似乎以人民健康、經(jīng)濟健康為基礎(chǔ)發(fā)展才有未來這樣的說法，也不為夸張。

2015年10月，十八屆五中全會首次提出推進健康中國建設(shè)，“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略。事實上，“健康中國”已醞釀多年。工欲善其事，必先利其器，“健康中國”的發(fā)展率先就離不開醫(yī)療器械的進步。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。作為醫(yī)療事業(yè)中不可或缺的重要組成部分，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代被視為是社會健康意識不斷覺醒，安全需求釋放的過程。

宏觀來看，全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的40%以上，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模僅有10%。且多扎根中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，占有率較大。數(shù)字的顯著差異觸目驚心，卻也足夠說明醫(yī)療器械市場有充足的發(fā)展空間和可能。作為國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械發(fā)展前景日益廣闊。

另一方面，隨著人口自然增長，人口老齡化程度提高，爆發(fā)出大量的市場需求。加之醫(yī)療技術(shù)的進步大量的新技術(shù)、新材料、新工藝被應(yīng)用在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來裂變式發(fā)展。前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截止到2017年，中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到了4176億元，預(yù)計2018年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超4700億元。

不可忽視的是，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血。衛(wèi)計委等多部門頒布多項政策支持我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化。2017年8月，CFDA發(fā)文醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)將實行“備案管理”；2017年9月，CFDA發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》；2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，利好政策密集出臺，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴張。

時至今日，市場上最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。正因如此，金域檢驗、華大基因、迪安診斷等一大批國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者。

2019年1月21-22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議總結(jié)2018器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢。會議提出2019年醫(yī)療器械領(lǐng)域有五項重點工作。其中。技術(shù)、管理創(chuàng)新仍是首要，質(zhì)量發(fā)展是基礎(chǔ)。同時，完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系也可以說亮點之一。科學(xué)的監(jiān)管、信息化監(jiān)管同樣至關(guān)重要。新年重點工作的清晰部署，可以說是器械工作發(fā)展的主攻方向。

說到底，目前我國醫(yī)療器械仍存在低端產(chǎn)品扎堆、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象凸顯，高端核心技術(shù)依賴進口等發(fā)展難題。可期的是，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，IVD、高值耗材、醫(yī)療機器人、家用醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械和醫(yī)療影像六大核心領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮螅磥砘蛴兄卮笸黄啤?