2019重點工作部署 醫療器械高端市場穩中求進

我們常把健康比作1，事業、家庭、名譽、財富等就是1后面的0，人生圓滿全系于1的穩固。沒有了健康，將是一無所有。似乎以人民健康、經濟健康為基礎發展才有未來這樣的說法，也不為夸張。

2015年10月，十八屆五中全會首次提出推進健康中國建設，“健康中國”上升為國家戰略。事實上，“健康中國”已醞釀多年。工欲善其事，必先利其器，“健康中國”的發展率先就離不開醫療器械的進步。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。作為醫療事業中不可或缺的重要組成部分，醫療器械產品更新換代被視為是社會健康意識不斷覺醒，安全需求釋放的過程。

宏觀來看，全球醫療器械占醫藥市場總規模的40%以上，而我國醫療器械占醫藥市場總規模僅有10%。且多扎根中低端醫療器械領域，占有率較大。數字的顯著差異觸目驚心，卻也足夠說明醫療器械市場有充足的發展空間和可能。作為國家重點支持的戰略新興產業，醫療器械發展前景日益廣闊。

另一方面，隨著人口自然增長，人口老齡化程度提高，爆發出大量的市場需求。加之醫療技術的進步大量的新技術、新材料、新工藝被應用在醫療器械產品中，醫療器械產業迎來裂變式發展。前瞻網數據顯示，截止到2017年，中國醫療器械銷售規模達到了4176億元，預計2018年中國醫療器械銷售規模將超4700億元。

不可忽視的是，國家對于醫療器械行業發展也是傾注了大量心血。衛計委等多部門頒布多項政策支持我國醫療器械國產化。2017年8月，CFDA發文醫療器械臨床試驗機構將實行“備案管理”；2017年9月，CFDA發布新《醫療器械分類目錄》；2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，利好政策密集出臺，醫療器械市場規模不斷擴張。

時至今日，市場上最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。正因如此，金域檢驗、華大基因、迪安診斷等一大批國內優秀的醫療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫療器械行業中的佼佼者。

2019年1月21-22日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議總結2018器械監管工作，分析當前形勢。會議提出2019年醫療器械領域有五項重點工作。其中。技術、管理創新仍是首要，質量發展是基礎。同時，完善法規制度體系、技術標準體系、技術支撐體系也可以說亮點之一。科學的監管、信息化監管同樣至關重要。新年重點工作的清晰部署，可以說是器械工作發展的主攻方向。

說到底，目前我國醫療器械仍存在低端產品扎堆、產品同質化現象凸顯，高端核心技術依賴進口等發展難題。可期的是，隨著國產醫療器械的創新研發，IVD、高值耗材、醫療機器人、家用醫療設備、3D打印器械和醫療影像六大核心領域發展潛力巨大，未來或有重大突破。