重磅！新冠疫苗國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

        自新型冠狀病毒爆發(fā)以來，世界各國都在積極參與新冠疫苗的研發(fā)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)展，新冠病毒預(yù)防用疫苗終于進(jìn)入了臨床評價(jià)階段。

        為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，8月14日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行，我國新冠疫苗的臨床研發(fā)終于有了可參考的國家級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

        據(jù)了解，新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預(yù)防和控制新型冠狀病毒（簡稱新冠病毒）感染所致疾病（COVID-19）的創(chuàng)新型疫苗。《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》適用于滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗和DNA疫苗的研發(fā)；《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》主要針對非自我擴(kuò)增型mRNA疫苗，對于自我擴(kuò)增型mRNA疫苗、多組分mRNA疫苗在借鑒本指導(dǎo)原則時(shí)還需根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)特點(diǎn)和屬性開展相應(yīng)研究。 指導(dǎo)原則中規(guī)定，新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準(zhǔn)上市臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要結(jié)合當(dāng)時(shí)的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮。新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。同時(shí)，還應(yīng)對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險(xiǎn)和接種帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。如果疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準(zhǔn)上市的條件。

對于附條件批準(zhǔn)上市的疫苗，上市后還應(yīng)開展如下工作：
        1. 對于使用臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)的情形，上市后需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
        2. 對于使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形，需在上市后按照相關(guān)要求開展必要的境內(nèi)臨床研究。

標(biāo)準(zhǔn)下載預(yù)覽：

        新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

        新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）

        新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

        新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

        新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）